Москва, Научный проезд, д.8

Часы работы пн-пт с 9-00 до 18-00 +7 495 481 33 80

С.-Петербург:+7 (812) 309-36-07
Новосибирск:+7 (383) 227-86-15
Ростов-на-Дону:+7 (863) 308-17-84
Екатеринбург:+7 (343) 318-26-37
Казань:+7 (843) 206-01-38
Ставрополь:+7 (8652) 20-61-21
Нижний Новгород: +7 (831) 429-03-56

Самара: +7 (846) 206-01-58
Тюмень: +7 (345) 266-21-71
Томск: +7 (3822) 98‒41‒56
Владивосток: +7 (423) 249-28-27
Калининград: +7 (4012) 611-351
Казахстан: +7 7172 76-75-95

Повышение требований к безопасности в стандартах на медицинскую аппаратуру

Международной организацией по стандартизации и Международной электротехнической комиссией были опубликованы новые рекомендации, в которые рассматривается безопасность медицинского оборудования.

Данное руководство представляет собой обновленную и усовершенствованную версию, изданную в 1999-ом году. В ней предоставляются решения, которые ориентируются на управление рисками, перечисленными в стандарте ISO 14971: 2007. В сравнении со старой редакцией, новое её издание обращает внимание на важности учёта взаимосвязи рисков с вероятными отрицательными последствиями. Руководство содержит как идентификацию общих элементов из разных стандартов безопасности на всю медицинскую аппаратуру, так и советы по их учёту. Кроме того, руководство дает практические советы, как нужно разрабатывать непротиворечивые стандарты.

Целью ISO/IEC Guide 63:2012 является оптимизация по использованию ресурсов и улучшение взаимной работы комитетов, которые разрабатывают стандарты на медицинские устройства и лиц, которые пользуются этими стандартами.

Разработчики руководства говорят, что его можно использовать любой организацией, которая связана с разработкой стандартов на медицинские изделия на региональном, национальном или международном уровне.